Documento de Buenas Prácticas

Los documentos de Buenas Prácticas y las Guías tienen un nivel de exigencia y de obligatoriedad distinto del de los estándares de Calidad.  La decisión de acogerse a una o varias normas de gestión es voluntaria, pero una vez que se ha tomado esa decisión el seguimiento de los distintos puntos de la norma es obligatorio si es que se quiere alcanzar o mantener la certificación / acreditación. A diferencia de lo que ocurre con las normas de gestión, que son genéricas y aplicables a tipos de organización muy distintos, estos documentos de recomendaciones se han elaborado específicamente para la gestión de los biobancos, y por ello son muy directamente aplicables a todos los aspectos más específicos de la organización de un biobanco.

Una Buena Práctica es una idea de gestión que sostiene que existe una técnica, un método, proceso o actividad que es más eficaz que cualquiera otra para llegar a un determinado resultado.

Una Guía (o Directriz) es cualquier documento que pretenda dirigir procesos específicos de acuerdo con una rutina establecida.

Documentos y Guías que se toman como referencia para la gestión del BT-CIEN

  • Buenas Prácticas para Repositorios ISBER1 : Obtención, Almacenamiento, Recuperación y Distribución de Materiales Biológicos para Investigación. (ISBER Best Practices for Repositories: Collection, Storage, Retrieval and Distribution of Biological Materials for Research). Cell Preservation Technology 6(1), 3- 58, 20082

Se trata de un documento de Buenas Prácticas dirigido a los gestores y al personal de los biobancos, que cubre tanto aspectos de gestión como técnicos, con un abordaje detallado de algunas cuestiones prácticas como la infraestructura, el equipamiento, la seguridad y la formación del personal. Son aplicables a biobancos de muestras de origen humano y no humano, y se centran en la gestión diaria de un biobanco. ISBER ha creado un test de autoevaluación  para que cualquier organización pueda determinar en qué medida se ajusta a las Buenas Prácticas publicadas en este documento.

  • Buenas Prácticas para los Recursos de Biomuestras, Instituto Nacional del Cáncer (NCI). (National Cancer Institute Best Practices for Biospecimen Resources, 2007).4

Este documento se desarrolló específicamente para los biobancos sostenidos por el NCI, y que almacenan muestras de origen humano. El documento se centra principalmente en la gestión, la calidad y la protección de los datos asociados al material biológico. Incluye una sección especial sobre propiedad intelectual.

  • Guía de Buenas Prácticas para Centros de Recursos Biológicos, OCDE (OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres, 2007). Guía sobre Biobancos Humanos y Bases de Datos para Investigación Genética, OCDE (OECD Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases, 2009).5

La OCDE ha desarrollado guías para biobancos de muestras humanas y microbiológicas. La orientación de las guías de la OCDE es la certificación de los biobancos de acuerdo con las normas o los estándares nacionales y/o internacionales. El desarrollo de estas guías se ha visto influido por los Centros de Recursos Biológicos de microorganismos, y por ello uno de sus principales focos de interés es la autenticación del material biológico.

  • Modelo Estándar Compilado para Biobancos, Marble Arch Working Group in International Biobanking. (Compiled Standard Model for Biobanks, 2008)6. Citado como MECB-07.

El Grupo de trabajo de Marble Arch ha desarrollado y publicado unas Directrices de Buenas Prácticas para biobancos, basadas en distintas Guías previas y tomando como referencia la Norma ISO 17025 y la Guía ISO 34, que puedan utilizarse como Normas Internacionales para la certificación y autorización de biobancos en diferentes países.

Por último, el BT-CIEN asume las recomendaciones del Documento de Buenas Prácticas elaborado por la Red Nacional de Biobancos Hospitalarios promovida por el ISCIII.


1 International Society for Biological and Environmental Repositories.
2 ISBER.org.
3 ISBER.org.
4 Biospecimens.cancer.gov.
5 OECD.org.